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復旦大學附屬華山醫院董強教授領銜的一項多中心隨機對照研究證實金閣萊銀杏內酯注射液能有效改善急性缺血性卒中患者神經功能缺損的程度和臨床結局——

銀杏制劑“金閣萊”夯實循證證據

時間:2019-04-18 來源:中國中醫藥報6版 作者:任壯 黃心

  4月11日在江蘇南京舉辦的百裕制藥金閣萊最新循證醫學研究成果新聞發布會上,中華醫學會神經病學分會副主任委員、復旦大學附屬華山醫院神經內科主任董強教授介紹了“動脈粥樣硬化卒中抗血小板治療的探索”臨床研究成果。該項目于2016年4月開始,全國61家三甲醫院參與研究。研究證實,金閣萊銀杏內酯注射液能有效改善急性缺血性卒中患者神經功能缺損的程度和臨床結局。

  “‘金閣萊’可有效改善動脈粥樣硬化型腦卒中患者神經功能缺損的程度,改善臨床結局,對患者28天終點事件(死亡/卒中復發)有改善趨勢,在患病早期使用效果更好,能明顯改善患者的預后,對于中重度患者來說,使用金閣萊銀杏內酯注射液的治療效果明顯優于對照組。”

破解籠狀分子結構 開啟銀杏內酯分子時代

  銀杏制劑是經典的植物藥,進入多國多個疾病的指南,也是全球第一大植物藥。四川省中醫藥科學院院長趙軍寧介紹說,“20世紀60年代,德國人開始研發銀杏葉制劑,此后銀杏制劑紛紛進入市場,廣泛應用于心腦血管疾病及人類抗癡呆和抗衰老治療。2017年全球銀杏制劑銷售額已超過100億美元”。

  銀杏內酯“籠狀分子”結構曾是開發銀杏制劑的瓶頸和障礙。“日本中西香爾教授最早發現銀杏內酯類化合物獨特的籠狀分子結構”。百裕制藥董事長孫毅介紹,銀杏內酯類化合物具有獨特籠狀分子結構,結合1個叔丁基和6個五元環,包括1個螺壬烷和1個四氫呋喃環,以及3個內酯環,2個五元碳環以螺環的形式鏈接在一起,其余的環以稠合的方式鏈接,形成一個剛性籠狀的特殊立體化學結構。銀杏內酯類化合物這種特殊結構,給人工合成帶來了極大的困難,獲取高純度的籠狀分子結構的原料,一度成為銀杏制劑開發的世界性技術難題。

  據介紹,1999年百裕制藥研發團隊首次通過銀杏葉綠體基因組學研究的方法,應用高通量基因測序技術從數萬個基因中篩選出參與銀杏內酯類化合物合成的26個基因,為銀杏葉活性物質的生物合成、鑒定和遺傳改良奠定了基礎。2011年,百裕制藥依靠獨特的36步專利助溶工藝,精制出純度高達99%的白果內酯和銀杏內酯原料,破解了銀杏內酯產業化的關鍵技術難題,生產出世界上第一個銀杏內酯類分子復方藥物——銀杏內酯注射液,開啟了銀杏制劑的銀杏內酯分子時代。

  南京中醫藥大學校長胡剛教授介紹稱,“金閣萊”由48%的白果內酯和51%銀杏內酯ABC組成,兩類成分既有協同也有互補,體現了中醫藥的整體觀。前期系統的臨床基礎研究證明,銀杏內酯注射液具有靶向于神經損傷的多元病理機制,對于腦卒中病理機制,即可以針對神經血管單元網絡,具有神經元保護、膠質細胞保護及血管保護;針對神經損傷級聯反應,具有阻斷級聯反應的多個關鍵環節的作用。而PAF靶點在腦卒中急性期通過抗血小板聚集、改善血管功能、抗氧化應激、抗凋亡等作用減輕神經損傷,在腦卒中恢復期通過改善血管功能、抗炎癥反應、改善細胞免疫功能、改善細胞修復能力達到促進功能重建的作用。

循證醫學研究證實 “金閣萊”安全有效

  “董強教授牽頭的這項研究成果進一步夯實了‘金閣萊’的循證醫學證據,解決了急性缺血性腦卒中未滿足的臨床需求”。孫毅介紹,實際上自從2011年“金閣萊”上市以來,百裕制藥就一直在開展臨床有效性和安全性的循證醫學研究。2003~2004年開展的“金閣萊”III期臨床研究證實:對入組7天~180天的腦梗塞患者,總有效率高達90.5%;“金閣萊”IV期3652例臨床研究證實:不良反應發生率僅0.8%;“金閣萊”534例藥物經濟學評價證實:該產品具有更節約的治療經濟性。目前,由西京醫院神經內科主任趙鋼教授等領銜開展的“‘金閣萊’聯合阿替普酶靜脈溶栓治療急性缺血性卒中的臨床研究”正在有序進行中。

  百裕制藥的銀杏內酯注射液項目整體居于國內領先水平。由中國藥科大學教授王廣基院士擔任組長的“金閣萊”成果評價組一致認為,百裕制藥在銀杏DNA條形碼標準序列、葉綠體基因組和分子鑒別標準、高純度銀杏內酯產業化關鍵技術、原藥材(銀杏葉)-原料藥(銀杏內酯)-成藥(銀杏內酯注射液、銀杏滴丸)全產品鏈生產過程質控體系等達到國際領先水平。

  “今后將加快推進銀杏內酯注射液新適應癥的深度開發,以銀杏內酯注射液為基礎,打造各種銀杏技術產業平臺,尤其要逐步建設神經內科專業產品群,加速科研成果產業化。”孫毅董事長介紹,百裕制藥正在構建首席科學家團隊以及綜合性、開放性的創新藥物研發孵化平臺,致力于攻克銀杏內酯萜類化合物的全合成技術。(任壯 黃心)

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